Projekte in Pharma, Biotech und Medtech müssen regulatorische Anforderungen wie GxP erfüllen: Jeder relevante Schritt wird dokumentiert, computergestützte Systeme werden validiert, Änderungen laufen über kontrollierte Prozesse. Bewährt ist ein phasenorientiertes Vorgehen mit klaren Entscheidungspunkten, in das agile Arbeit dort eingebettet wird, wo Validierung und Dokumentation gewahrt bleiben.
Die Ausgangslage
Rund um Basel, aber auch in Zug, Zürich, der Genferseeregion und im Tessin konzentrieren sich Pharma-, Biotech- und Medtech-Unternehmen jeder Grösse. Ihre Projekte reichen von der Forschung über klinische Studien bis zu Produktionsanlagen, IT-Systemen und Markteinführungen. Gemeinsam ist ihnen ein regulatorisches Umfeld, in dem nicht nur das Ergebnis zählt, sondern der Nachweis, wie es zustande kam.
Die Anforderungen der guten Praxis — zusammengefasst als GxP, etwa gute Herstellungs-, Labor- oder klinische Praxis — sowie die Vorgaben von Behörden wie Swissmedic prägen die Projektarbeit. Für das Projektmanagement heisst das: Dokumentation, Validierung und kontrollierte Änderungen sind keine Nebenaufgaben, sondern Teil der Lieferung.
Typische Herausforderungen
- Validierungspflicht für computergestützte Systeme und Anlagen.
- Lückenlose, prüffähige Dokumentation über den ganzen Lebenszyklus.
- Kontrollierte Änderungsprozesse, auch nach der Inbetriebnahme.
- Lange Zeithorizonte und hohe Unsicherheit in Forschung und Entwicklung.
- Viele Schnittstellen zwischen Forschung, Qualität, Produktion, IT und Behörden.
Passende Methoden
In regulierten Life-Sciences-Projekten dominiert ein phasenorientiertes Vorgehen mit Gates, weil es Nachvollziehbarkeit von Natur aus mitbringt. Für Validierungsprojekte ist ein V-Modell-artiges Denken verbreitet: Jede Spezifikationsstufe erhält eine passende Prüfstufe. In der Software- und Digitalentwicklung wird zunehmend agil gearbeitet — mit der Bedingung, dass Anforderungen, Tests und Freigaben so dokumentiert sind, dass sie einer Inspektion standhalten.
Flenio schafft Nachvollziehbarkeit über Aufgaben, Verantwortlichkeiten, Entscheide und Meilensteine, mit Datenhaltung in der Schweiz beziehungsweise EU. Für GxP-relevante Systeme bleibt die Validierung Aufgabe der eigenen Qualitätsorganisation.
Dokumentation als Projektergebnis
In vielen Branchen ist Dokumentation ein Hilfsmittel. In Life Sciences ist sie selbst ein Ergebnis: Ohne Nachweis gilt eine Arbeit als nicht erbracht. Projektleitende planen deshalb Dokumentations- und Prüfaufwand von Anfang an als eigene Arbeitspakete ein — inklusive der Zeit für Reviews und Freigaben durch die Qualitätssicherung, die in Terminplänen chronisch unterschätzt wird.
Erfolgsfaktoren aus der Praxis
Qualitätssicherung von Anfang an einbinden, nicht erst zur Freigabe. Die folgenden Punkte haben sich in Schweizer Projekten dieser Branche bewährt:
- Dokumentations- und Reviewaufwand als eigene Arbeitspakete planen.
- Anforderungen, Tests und Freigaben durchgängig verknüpfen.
- Änderungen nach der Validierung konsequent über den Change-Prozess führen.
- Wissen aus Forschung und Qualität früh zusammenbringen.
- Inspektionsbereitschaft als Projektziel formulieren.
Werkzeuge und Datenhaltung
Werkzeuge in regulierten Umgebungen müssen Rechte, Änderungsverläufe und Exporte sauber abbilden. Für Projektsteuerungswerkzeuge ohne direkten GxP-Einsatz genügt meist eine risikobasierte Beurteilung; Systeme, die GxP-relevante Daten führen, verlangen eine formale Validierung. Wo Forschungsdaten oder Patientendaten im Spiel sind, ist die Datenhaltung in der Schweiz oder EU ein wichtiges Kriterium.
Häufige Fragen
- Was bedeutet GxP für das Projektmanagement?
- Dass relevante Schritte dokumentiert, computergestützte Systeme validiert und Änderungen kontrolliert werden. Dokumentation und Prüfaufwand gehören als eigene Arbeitspakete in die Planung.
- Kann man in Pharmaprojekten agil arbeiten?
- Ja, besonders in der Software- und Digitalentwicklung — sofern Anforderungen, Tests und Freigaben prüffähig dokumentiert sind.
- Muss ein Projektmanagement-Tool validiert werden?
- Nur wenn es GxP-relevante Daten führt. Für reine Projektsteuerung genügt meist eine risikobasierte Beurteilung durch die Qualitätsorganisation.